近日,达华公司由质量部牵头,成立GMP自检小组,组织开展药品生产经营GMP自检活动。整个自检活动连续开展4天,涉及销售、人事、生产、工程、仓储、检测和质量保证等部门。
  
按照达华公司质量体系要求,企业GMP自检每年至少开展一次,本次自检是质量体系运行过程中的例行审计,自检的依据为“世卫组织检查指南”。
  
自检活动正式开始前,自检小组针对去年自检发现的缺陷所制定的整改措施进行评估,确保措施有效,执行到位。自检活动中,小组成员从原辅料供应商管理、物料验收、生产操作、质量控制、成品放行以及产品运输管理等流程条线中事无巨细认真查核。并针对各具体细节进行评估,进一步挖掘风险隐患。以生产过程药芯基料为例,除了要求日常工艺参数严格监控、检测结果真实有效,自检小组要求对盛装药芯基料的薄膜袋进行控制,该薄膜袋需明确供应渠道,建立质量标准和检测方法,全方面降低质量风险。
  
据悉,自检总计发现风险缺陷11条,均为一般缺陷。目前,达华公司各部门已针对相关缺陷制定整改方案。整改完成后,将以更完善的质量体系,开展日常的生产经营。



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