公司简介

   上海达华药业有限公司(以下简称:公司)始建于1991年,公司主要产品左炔诺孕酮硅胶棒(Levoplant)是一种长效避孕缓释制剂。该产品自1994年在我国开始使用,避孕有效性非常高,被世界卫生组织归类为“最有效的”避孕方法之一。
  
公司地处上海崇明,占地面积2.5公顷,绿化占总面积50%左右,总建筑面积4500平方米,厂区按GMP标准设计制造,包含C级净化厂房,质量控制中心,产品仓库,行政管理及培训中心。
  达华药业在2004年首次通过了中国国家药品监督管理局的1998版GMP认证,于2009年通过复审。达华药业在2013年再次通过中国国家药品监督管理局的2010版GMP认证,2018年通过复审。为开拓国际市场,达华药业在2013年首次通过了世界卫生组织(WHO)的GMP认证,此后多次通过GMP复审。并在2017年6月达华药业的左块诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)成功获得世界卫生组织预资质认证(WHO PQ)。
  除此之外,达华药业还分别建立了ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系,并通过了英国NQA认证机构的认定。  
  近年来,有不少来自世界各地的国家药品监管机构对达华药业开展了评估审计,检查结果都认为达华药业生产、质量管理体系及硬件设施符合国际标准要求。我们的目标是致力于保证产品的质量可靠,改善全世界女性的生殖健康。
  截止2023年4月,左炔诺孕酮硅胶棒(Ⅱ)(Levoplant)已在全球40多个国家注册并获得批准。

沪公网安备 31023002000140号