近日，达华药业QMS（质量管理）系统全模块性能确认（PQ）工作顺利完成。经场景模拟、压力测试、流程核验、数据追溯等多维度校验，系统运行稳定、数据真实可追溯，各项指标均符合GMP要求。

随着医药行业监管持续趋严，过去靠纸质单据、人工流转的质量管理方式已越来越难跟上合规管控的节奏。为业务流程理得更顺、质量管控抓得更实，质量部联合生产部、IT部、工程部等多部门及第三方机构，用近半个多月的时间，对QMS系统开展专项性能确认。严格依据GMP、计算机系统验证（CSV）等法规标准推进，全面确保系统运行安全、数据完整、流程合规。

本次QMS质量管理系统性能确认覆盖十大核心质量模块，包括变更管理、偏差管理、CAPA管理、OOS管理、物料/产品放行管理、投诉管理、不合格品管理、质量风险管理、内外审管理及验证管理，将药品生产、检验、产品放行、风险管控、审计合规到售后处置的全业务链条纳入闭环管控。

经全面核验，系统权限管控严谨、审计追踪完整、数据真实可追溯。系统投用后，各模块之间的信息壁垒被打通，质量数据可以互通共享，业务实现闭环运行，管理成本和操作风险都将随之下降。

多系统（DMS/TMS/QMS）落地将打通文件、培训、质量事件数据壁垒，形成覆盖"写-学-做-查"的动态数据链。通过消除数据沉默、强化ALCOA++数据完整性，实现偏差趋势分析与CAPA闭环的实时可视，驱动从"经验判断"向"数据驱动决策"转型。在内部，提升风险预警准确率与流程执行规范性，降低重复偏差、审计缺陷等隐性成本；在外部，以完整、可追溯的质量证据链夯实GMP符合性，向监管机构与客户交付持续合规的透明证明，深化信任基础，提升商业竞争力。

达华药业将继续秉持“诚信为本、以质求存、团结拼搏、共同发展”的理念，持续优化数字化管控体系，把质量管理做得更细更实，不断提升企业合规水平和核心竞争力。保障药品质量安全底线的不可突破，守护用药安全与公众健康。