质量体系 - 上海达华药业

质量方针

诚信为本、质量第一、客户至上

达华药业严格对标中国NMPA、WHO及ICH等法规要求，构建基于质量风险管理的全生命周期质量管理体系。

原辅包采购与入厂验收严格把关

生产过程与设备管理精细受控

产品放行、储存、运输及售后全程可溯

专业团队持续优化质量体系，产品质量始终如一

公司积极推进质量信息化建设，建立涵盖文档、培训及质量运营的标准化管理系统，通过全流程数字化、规范化管控提升质量合规水平，筑牢质量底线。

质量控制部（QC）实验室总面积约450平方米，实验员均具备制药、生物相关专业学历。

实验室配备液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、溶出度仪、无菌隔离器、百万分之一天平等精密仪器。

质量控制部为公司产品质量提供检测数据支撑，承担上市药品及研发阶段产品的检验，并开展检测方法开发与优化，可完成原辅料、中间产品至成品的鉴别、含量、有关杂质等全部检验任务。

实验室设有独立的微生物实验室，可开展无菌检查、微生物限度检查及内毒素检查等检测。

实验室多次接受世界卫生组织（WHO）及各国药监机构的GMP审计，检测技术与质量管理水平不断提升，为产品质量提供有力保障。